會(huì)議名稱(chēng)：醫(yī)療器械及體外診斷注冊(cè)與法規(guī)管理培訓(xùn)

主辦單位：生物谷、諾沃蘭Normalline
時(shí)    間：2012年6月8-9日
地    點(diǎn)：上海萬(wàn)豪明天廣場(chǎng)

網(wǎng)    址：www.bioon.com/z/IVD&MD

 

生物谷應(yīng)廣大會(huì)員企業(yè)要求，特別邀請(qǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域資深服務(wù)公司諾沃蘭Normalline——國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合作伙伴/國(guó)家局SFDA課題《建立醫(yī)療器械科學(xué)的技術(shù)審評(píng)模式探討》特聘的管理及法律支持單位（審評(píng)中心官方鏈接及相關(guān)課題新聞鏈接），于2012年6月8-9日在上海萬(wàn)豪明天廣場(chǎng)舉辦“醫(yī)療器械及體外診斷注冊(cè)與法規(guī)管理培訓(xùn)班”，屆時(shí)將邀請(qǐng)SFDA監(jiān)管機(jī)關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)及諾沃蘭資深專(zhuān)家，就目前監(jiān)管重點(diǎn)及近期發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行講解與答疑。

 

在中國(guó)乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的各個(gè)環(huán)節(jié)（全面了解醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營(yíng)各階段法規(guī)監(jiān)管要求，請(qǐng)參看Normalline的《MD&IVD領(lǐng)域法規(guī)工作圖》）。因此，要想在醫(yī)療器械這樣一個(gè)高監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高利潤(rùn)的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險(xiǎn)提高效益，首要問(wèn)題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

 

 

1.全面了解產(chǎn)品注冊(cè)：
全面了解中國(guó)醫(yī)療器械（包含體外診斷）領(lǐng)域的產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)管、法規(guī)及操作信息。以支持相關(guān)工作的準(zhǔn)確計(jì)劃與監(jiān)控實(shí)施，以及獲得可靠信息以支持關(guān)鍵決策、預(yù)估成本、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
2.優(yōu)化管控注冊(cè)實(shí)施：
制定產(chǎn)品注冊(cè)工作整體實(shí)施計(jì)劃，明確各階段評(píng)估目標(biāo)，抓住實(shí)施中的關(guān)鍵點(diǎn)，采取有效的管控措施；才能有機(jī)協(xié)調(diào)各方資源、降低風(fēng)險(xiǎn)、控制成本、提高成功率；
3.系統(tǒng)建立注冊(cè)通道：
產(chǎn)品注冊(cè)不是一個(gè)一次性過(guò)程，企業(yè)建立規(guī)范、高效及可靠的注冊(cè)工作及產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的管理通道。這一通道的建立不單關(guān)系到產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的時(shí)間及經(jīng)濟(jì)利益，也關(guān)系到企業(yè)維持合規(guī)運(yùn)營(yíng)的效率及成本。

 

第一天 2012年6月8日
第一部分	中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)展歷程及監(jiān)管現(xiàn)狀	1．中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系及其演變； 2．醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)體系及其趨勢(shì)； 3．醫(yī)療器械的監(jiān)管框架及其各級(jí)機(jī)構(gòu)； 4．現(xiàn)行的監(jiān)管分類(lèi)、職責(zé)分工及其各自的特點(diǎn)； 5．與國(guó)際（歐盟、美國(guó)、日本）法規(guī)體系關(guān)鍵區(qū)別。
第二部分	醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作	1．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的全局概述； 2．醫(yī)療器械的法規(guī)界定及其監(jiān)管歸屬； 3．注冊(cè)工作的法規(guī)依據(jù)及法規(guī)跟蹤框架； 4．醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管與技術(shù)兩種分類(lèi)及其原則； 5．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審批程序與時(shí)效； 6．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的獲準(zhǔn)與維護(hù)。
第三部分	最為獨(dú)特的體外診斷試劑	1．體外診斷產(chǎn)品在中國(guó)的界定及其與國(guó)際的區(qū)別； 2．體外診斷試劑的法規(guī)界定； 3．體外診斷試劑的分類(lèi)及原則。
第二天 2012年6月9日
第四部分	醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的全流程（包括體外診斷試劑的獨(dú)特性介紹）	1．醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的全局流程、關(guān)鍵步驟以及經(jīng)驗(yàn)時(shí)間； 2．醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的6種申請(qǐng)途徑及其各自的審批步驟； 3．醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的名稱(chēng)與命名原則； 4．醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)單元與劃分依據(jù)； 5．醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的資料要求匯總； 6．體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)的資料要求匯總。
第五部分	醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與管理（以最為復(fù)雜的體外診斷試劑為例）	1．臨床試驗(yàn)的目的與意義； 2．臨床試驗(yàn)的必要性和重要性； 3．臨床試驗(yàn)對(duì)企業(yè)的意義與價(jià)值； 4．臨床試驗(yàn)的管理與規(guī)劃； 5．臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與計(jì)劃； 6．臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)控； 7．臨床試驗(yàn)的報(bào)告與評(píng)價(jià)。
第六部分	醫(yī)療器械的法規(guī)管理與企業(yè)應(yīng)對(duì)	1．重視法規(guī)（全面、持續(xù)、根本）； 2．利用法規(guī)（梳理內(nèi)部、夯實(shí)基礎(chǔ)、運(yùn)營(yíng)效率）； 3．跟蹤法規(guī)（看清道路、尋找方向、獲得機(jī)會(huì)）； 4．管理法規(guī)（計(jì)劃，實(shí)施，監(jiān)控，評(píng)估 ）。