目標(biāo)參會人員: |
目標(biāo)行業(yè): |
實驗室管理人員,主管和高級分析員
質(zhì)控經(jīng)理及相關(guān)人員
法規(guī)專員、顧問 |
制藥和原料藥生產(chǎn)企業(yè)
合同研發(fā)外包公司
臨床試驗機構(gòu)
法規(guī)機構(gòu) |
10月17日 |
10月18日 |
▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規(guī)范要求和檢驗 |
▼ 證明與認(rèn)證的區(qū)別 |
▼ 審計和檢查中常見的問題 |
▼ 如何依據(jù)USP <1224>轉(zhuǎn)化分析方法 |
▼ 如何根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)認(rèn)證計劃和條例 |
▼ 對方法轉(zhuǎn)移定義測試和設(shè)定驗收標(biāo)準(zhǔn) |
▼ 如何組織認(rèn)證和團(tuán)隊,了解團(tuán)隊成員的主要期望 |
▼ 符合USP <1226>標(biāo)準(zhǔn)和藥典方法的證明 |
▼ 明確方法、驗證參數(shù) |
▼ 根據(jù)美國和歐洲藥典更改后什么、何時、怎樣才能再次符合標(biāo)準(zhǔn) |
▼ 方法的發(fā)展和驗證的概念 |
▼ 修正方法標(biāo)準(zhǔn)VS. 重新驗證和歸檔的改變和影響 |
▼ 方法認(rèn)證的必要條件:SOP、通過認(rèn)證的儀器、通過認(rèn)證的材料、訓(xùn)練有素的分析員 |
▼ 需要驗證和不需要驗證的7個方法改進(jìn)實例 |
▼ 9個驗證參數(shù)的實驗設(shè)計 |
▼ 用應(yīng)激試驗發(fā)展和認(rèn)證安定性方法 |
▼ 在確認(rèn)實驗間的精密度和再現(xiàn)性時如何確定最少符合要求的變量和實驗 |
▼ 檢查用于FDA申報和檢查的認(rèn)證文件 |
▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數(shù)量認(rèn)證實驗 |
▼ 七種最常見的方法認(rèn)證陷阱及規(guī)避方法 |
▼ 對不同標(biāo)記的樣品確認(rèn)可接受的標(biāo)準(zhǔn) |
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▼ 證明結(jié)果的統(tǒng)計計算:可重復(fù)性、實驗間的精密度、再現(xiàn)性、線性、范圍、檢測限、定量限、魯棒性、特異性 |
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▼ 根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備認(rèn)證報告 |
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▼ 從頭到尾檢查認(rèn)證報告 |
▼ 蘇州禮來制藥有限公司
▼ 上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司
▼ 輝瑞蘇州動物保健品有限公司
▼ 紐迪希亞(無錫)制藥公司
▼ 方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司
▼ 上海天士力藥業(yè)有限公司
▼ 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司
▼ 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
▼ 蘇州東瑞制藥有限公司 |
▼ GE基礎(chǔ)設(shè)施集團(tuán)
▼ 北京雀巢研發(fā)中心有限公司
▼ 奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司
▼ USP-China
▼ 南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
▼ 巴斯夫應(yīng)用化工有限公司
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