第一天議程(2012年12月12日下午) | |
會前研討會:法規(guī)與注冊要求 | |
14:00~16:30 |
如何科學、合理地進行仿制藥研發(fā)中有關物質的研究及注冊要求 |
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中國藥典指導性附錄“藥品雜質分析指導原則”
新法規(guī)下雜質研究評價的新動向
仿制藥與創(chuàng)新藥有關物質研發(fā)思路、研發(fā)技巧與研發(fā)關鍵點,同時將列舉大量案例進行講解與詮釋
對我國注射劑不良反應的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質
如何進行注射劑的質量評價—不同來源的同一注射劑,品質差異點在哪里? |
16:30~17:00 |
提問環(huán)節(jié) |
第二天議程(2012年12月13日) | |
藥企、科研機構雜質分析、控制、注冊實例分享 | |
09:00~10:00 |
HPLC法測定原料藥有關物質的問題 |
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雜質譜控制與雜質控制的區(qū)別
起始原料質量對終產品的重要影響:雜質超標等問題
原料藥雜質控制的相關法規(guī):Q3A, Q3B, Q3C
原料藥申報中采用HPLC方法測定有關物質存在的問題
對雜質如何進行闡述:化學方面、安全性方面
原料藥與成品藥中的殘留溶劑
案例分析 |
10:00~10:15 |
提問環(huán)節(jié) |
10:15~10:30 |
茶歇 |
10:30~11:30 |
藥用輔料的雜質控制與質量標準 |
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藥用輔料質量標準的國內外比較
輔料種類和用量選擇依據
主藥與輔料相容性研究時出現的雜質問題
注射劑輔料的質量控制 |
11:30~11:45 |
提問環(huán)節(jié) |
11:45~13:30 |
午宴 |
13:30~14:30 |
仿制藥有關物質的研究思路與去除策略 |
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仿制藥與原研有關物質的對比研究
針對質量標準中已規(guī)定的已知雜質和未知雜質的研究思路
雜質研究的技術要求
雜質的質量控制
雜質的去除策略 |
14:30~14:45 |
提問環(huán)節(jié) |
14:45~15:00 |
茶歇 |
15:00-16:00 |
藥品雜質和降解聚合物分析方法與技術 |
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藥品雜質和講解產物在藥劑學中的重要性
雜質譜分析與控制、未知雜質和毒性雜質鑒定
進行雜質和降解產物的鑒定的方法
案例1:不同掃描實驗方法
案例2:利用磷酸鈉緩沖液
案例3: 正負離子掃描實驗方法 |
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