—— 賽多利斯助力中國藥品安全

為確保藥品質量安全，藥品生產工藝中的無菌保證和風險控制逐漸成為制藥企業(yè)和法規(guī)機構關注的重點。2017年1月10-11日，由中國食品藥品國際交流中心和賽多利斯中國聯合舉辦的“無菌工藝保障技術交流會”在上海成功舉行，會議邀請到了來自藥品監(jiān)管機構、制藥企業(yè)和賽多利斯集團的諸多技術專家，針對國內外無菌工藝的實施策略、風險評估、監(jiān)管與法規(guī)動態(tài)發(fā)表了專題演講。參會觀眾反應熱烈，現場座無虛席。

 

通過回答觀眾提問，張主任還指出除了監(jiān)管以外，研發(fā)企業(yè)實質上要承擔產品評估的第一責任，而很多國內的企業(yè)在這方面的意識還有所欠缺。

賽多利斯作為行業(yè)標準的踐行者和先驅，在一次性使用技術、可提取物和浸出物（E&L）標準的合規(guī)實踐和過濾應用的質量保證方面有著豐富的經驗。賽多利斯亞太地區(qū)過濾技術總監(jiān)Ulrich Brautigam分享了賽多利斯在過濾器生產過程中執(zhí)行質量控制的經驗，并介紹了創(chuàng)新過濾膜技術，其創(chuàng)新的褶皺方式和接縫工藝讓人眼前一亮。賽多利斯中國區(qū)法規(guī)事務經理沈亮則就一次性使用系統(tǒng)（single use system，SUS）應用的風險評估以及對SUS供應商的管理和評估工藝驗證進行了深入探討。

此外，賽多利斯法國驗證實驗室負責人Dr.Isabelle Uettwiller針對E&L進行了詳細的介紹，并分享了國際法規(guī)對于E&L的監(jiān)管更新以及賽多利斯的Confidence@驗證服務，其研發(fā)實力和超過20年的E&L經驗給人留下深刻的印象。

制藥企業(yè)代表分享無菌工藝方面的經驗

 

 

 

此次交流會還邀請到了來自制藥企業(yè)的專家進行演講，包括羅氏制藥中國區(qū)質量總監(jiān)王董明先生、海正藥業(yè)生物藥生產總監(jiān)虞驥先生、深圳朗潤生物制藥工藝總監(jiān)崔鐵民先生和藥品微生物專家柴海毅先生。演講主題涉及數據可靠性的問題及應對策略、培養(yǎng)基模擬的要求及其在實際生產中的應用、驗證工作的本質和誤區(qū)、環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基假陰性的風險來源和解決方案等等，同時還分享了中國藥典、USP、FDA 等在上述領域的具體要求。其中，崔鐵民先生在談驗證工作時也表達了與監(jiān)管部門同樣的看法：“站在制藥企業(yè)自身的角度考慮，也要從意識和觀念上進行改變，從關注合規(guī)轉變到關注質量�！� 演講內容充實，見解獨到，讓在座觀眾獲益匪淺。

此次交流會加強了藥品監(jiān)管部門和生產企業(yè)之間的溝通交流，更是分享了國外在無菌工藝保障方面的進展，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門均獲益良多，為我國的藥品安全提供了助力。