2017制藥中國(guó)默克“行”一次性產(chǎn)品專場(chǎng)的首站于5月16日在杭州逸林希爾頓酒店圓滿落幕。作為默克專屬品牌系列活動(dòng)，2017年度默克將“制藥中國(guó)，默克‘行’”的活動(dòng)主題定位為”與默同行，必有吾師“意在強(qiáng)調(diào)活動(dòng)中每一位參與者的互動(dòng)與分享，都能讓整個(gè)活動(dòng)過(guò)程變得更有意義，也讓彼此收獲更多。

隨著生物制藥和生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，一次性技術(shù)因其降低清洗驗(yàn)證，避免交叉污染，大大加快生產(chǎn)線的建設(shè)和藥品的開(kāi)發(fā)上市，得到越來(lái)越多制藥企業(yè)的青睞。本次會(huì)議，默克攜完整的Mobius®一次性解決方案，和參會(huì)嘉賓一起全方位地探討了一次性技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用，法規(guī)及驗(yàn)證等主題內(nèi)容。

一次性技術(shù)如何在生物制藥尤其是單抗生產(chǎn)上的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)工藝和法規(guī)要求，提高產(chǎn)能；在最終制劑灌裝階段，一次性產(chǎn)品具有高度定制化的特點(diǎn)，Merck技術(shù)專家具有豐富的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，就車間布局，冗余過(guò)濾，完整性測(cè)試等技術(shù)點(diǎn)以及組件的設(shè)計(jì)選型等等與與會(huì)者展開(kāi)了討論。

一次性使用系統(tǒng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化以病人的安全為最終目標(biāo)和考慮因素， 行業(yè)內(nèi)的信息分享和協(xié)作在推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中起到關(guān)鍵作用。本次會(huì)議對(duì)一次性使用系統(tǒng)的國(guó)際行業(yè)規(guī)范和國(guó)內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹和要點(diǎn)解讀，并對(duì)常見(jiàn)的審計(jì)缺陷進(jìn)行了分享與討論。

從風(fēng)險(xiǎn)管理和符合法規(guī)要求的角度，需要對(duì)一次性產(chǎn)品進(jìn)行全面的驗(yàn)證，例如進(jìn)行化學(xué)兼容性，可提取物浸出物以及安全評(píng)估，從而保證產(chǎn)品的無(wú)菌性和病人的安全。討論內(nèi)容涉及驗(yàn)證方法，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)消減，更帶給大家最新的針對(duì)絮凝劑的PDADMAC檢測(cè)。

 

Lynx® CDR： 可以實(shí)現(xiàn)多次無(wú)菌連接，連接-斷開(kāi)-再連接；經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保障無(wú)菌性；可廣泛用于生物反應(yīng)器的加液和補(bǔ)料，培養(yǎng)基或緩沖液的分裝及液相色譜。


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