精華二：郭中平處長發(fā)出監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)改革最強音：更規(guī)范、更嚴(yán)格、全球新

在國家“健康中國”的戰(zhàn)略發(fā)展背景下，生物制藥的快速發(fā)展將使國家監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)體系面臨新的挑戰(zhàn)，實現(xiàn)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)與生物制藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級的協(xié)同發(fā)展成為新形勢下的重要任務(wù)。她還不無感慨的表示，十多年來首次看到政策表態(tài)國家標(biāo)準(zhǔn)藥品“極端重要”，在我國政府深化改革和加入ICH的大背景下，嚴(yán)格規(guī)范的食品藥品監(jiān)督管理將進一步提升色譜分離純化的重要性和緊迫感。

精華三：魏開坤博士分享最前沿生物醫(yī)藥研發(fā)審評改革信息并作經(jīng)驗性指導(dǎo)

隨著我國改革開放事業(yè)的發(fā)展，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和審評進入了一個由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變的轉(zhuǎn)型時期。自2015年起，為了順應(yīng)我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新形勢所需，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照國務(wù)院的部署，發(fā)力推進藥品審評審批制度改革，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。他簡要分享了就生物醫(yī)藥方面的最新政策法規(guī)、新藥研發(fā)挑戰(zhàn)與機遇、評審決策要點及注意事項等方面的信息和理解，向行業(yè)傳遞監(jiān)管當(dāng)局的思想理念和方法策略，希望以此共同促進為人民服務(wù)的生物醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。目前我國CFDA已經(jīng)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），下一步還要爭取加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），并逐漸與國際水準(zhǔn)接軌，實現(xiàn)新藥“全球新”。

精華四：江必旺博士介紹多年來技術(shù)創(chuàng)新成果，分享應(yīng)用效果

江必旺博士作報告表示，生物分子結(jié)構(gòu)的多樣性以及監(jiān)管部門對生物藥的純度要求越來越嚴(yán)格，使得生物藥的分離純化難度越來越大。因此，如何經(jīng)濟、高效的從復(fù)雜組分中濃縮、分離和純化目標(biāo)生物分子，往往是生物藥生產(chǎn)的瓶頸。蛋白類層析或制備色譜分離純化技術(shù)對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差及濃度低的生物分子具有極高的分離純化效率，且條件溫和，在分離純化過程中容易保持目標(biāo)分子的生物活性，已成為生物藥分離純化最重要的工具。另外，高效液相色譜法（HPLC）作為一種高效、快速的分析檢測技術(shù)，已成為生物藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的重要方法。色譜填料或?qū)游鼋橘|(zhì)毫無疑問是整個液相色譜技術(shù)的核心, 液相色譜的分離效果很大程度上取決于色譜填料；色譜技術(shù)重大進步往往是隨著新的色譜分離材料的出現(xiàn)而突破的。他還分享了國內(nèi)企業(yè)如何通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新突破國外在高性能的色譜填料和層析介質(zhì)的長期壟斷，以及產(chǎn)品從me too到me only的發(fā)展過程，最后他還通過大量生動詳實的應(yīng)用案例講解如何選擇合適的色譜填料和層析介質(zhì)以解決抗體、蛋白、胰島素、 多肽、抗生素、天然產(chǎn)物及多糖的分離純化問題。