第五屆制藥分離純化技術(shù)學(xué)術(shù)論壇暨第一屆BIOSEP International Conference 2018國(guó)際會(huì)議于2018年9月10日在風(fēng)景秀麗的蘇州獨(dú)墅湖世尊會(huì)議中心盛大召開。論壇邀請(qǐng)到60多位國(guó)內(nèi)外知名行業(yè)專家，演講的主題涵蓋了蛋白質(zhì)、抗體、核酸、疫苗、血液制品、多肽、胰島素、抗生素、天然產(chǎn)物、藥物質(zhì)量控制與雜質(zhì)分析檢測(cè)等豐富內(nèi)容。論壇共安排六場(chǎng)特邀主題報(bào)告，并在2個(gè)專題分會(huì)場(chǎng)設(shè)立37場(chǎng)講座，國(guó)際會(huì)議安排一場(chǎng)主題講座和20場(chǎng)專題講座。來自全國(guó)100多家單位的600多位制藥界專業(yè)技術(shù)人員、行業(yè)人士及政府代表出席了會(huì)議。

會(huì)議在大會(huì)主席，蘇州納微科技股份有限公司董事長(zhǎng)江必旺博士的主持下開幕。在上午的主題報(bào)告中共有五位嘉賓發(fā)表精彩演講，分享業(yè)界最新的技術(shù)和趨勢(shì)。會(huì)場(chǎng)座無虛席，與會(huì)代表認(rèn)真聆聽嘉賓發(fā)言。

中國(guó)科學(xué)院院士張玉奎在大會(huì)主旨發(fā)言中分享了色譜技術(shù)的研究成果和細(xì)節(jié)，內(nèi)容包括色譜填料研究、超長(zhǎng)色譜柱、山莨菪生物堿的高效純化制備和蟾皮活性餾分的二維色譜分離工藝等。
 德國(guó)圖賓根大學(xué)教授Rolf G. Werner博士的演講主題是《從蛋白質(zhì)到抗體到病毒療法：在捕獲步驟中的挑戰(zhàn)》。演講從技術(shù)角度剖析了色譜分離技術(shù)在蛋白質(zhì)提純中的應(yīng)用，比較了不同工藝的優(yōu)劣，介紹了諸如自動(dòng)緩沖液混合系統(tǒng)和單克隆抗體提取分離柱及填料等新產(chǎn)品。
 
來自國(guó)家藥典委員會(huì)的洪小栩博士在演講中描述了《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)體系和規(guī)劃及ICH Q4系列指導(dǎo)原則在中國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施的路線圖以及時(shí)間表，并講解了2020年版藥典的編制規(guī)劃和發(fā)展方向，內(nèi)容包括檢測(cè)方法的完善和規(guī)范、檢測(cè)手段的強(qiáng)化、共性檢驗(yàn)方法的加強(qiáng)以及國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)。此外洪博士還介紹了藥用輔料和藥包材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和共同質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)體系。
 
蘇州納微科技股份有限公司董事長(zhǎng)江必旺博士首先分析了生物仿制藥給新興市場(chǎng)帶來的機(jī)遇。隨著一批知名藥品的專利陸續(xù)過期，仿制藥在新興市場(chǎng)有極大的發(fā)展空間。在中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)，三分之一的銷售額來自單抗產(chǎn)品，超過五分之一來自胰島素。目前生物醫(yī)藥只占到中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的5%，而在全球范圍這個(gè)比例是26.5%。生物技術(shù)在健康領(lǐng)域占比僅為6%，在美國(guó)是18%。因此降低生產(chǎn)成本、使產(chǎn)品更容易獲得將成為中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的驅(qū)動(dòng)力。接下來江博士分析了當(dāng)前生物醫(yī)藥市場(chǎng)遇到的瓶頸和挑戰(zhàn)。雖然上游生產(chǎn)效率在近10年內(nèi)提高了十多倍，但下游生物分離技術(shù)的效率提升卻有限，成為了一個(gè)瓶頸；而高黏度、高雜質(zhì)和高傳導(dǎo)度也給生物分離帶來了挑戰(zhàn)。2015年全球生物治療行業(yè)從臨床實(shí)驗(yàn)前到成功注冊(cè)的藥品當(dāng)中，單抗類藥物只占30%不到，生物分子醫(yī)療的發(fā)展急需分離技術(shù)的創(chuàng)新來降低成本。
江博士指出新型精準(zhǔn)色譜介質(zhì)憑借其高度的精準(zhǔn)性、一致性和產(chǎn)品的多樣性，在生物制藥領(lǐng)域有著廣泛的用途。從UHPLC到HPLC到PREP色譜，從硅膠相到聚丙烯酸酯到聚苯乙烯，從正相色譜到反相色譜，從離子交換到HIC，從SEC到親和層析，從手性色譜到定制色譜，單分子微球填料都可以找到用武之地。例如結(jié)合單分散蛋白A純化樹脂與連續(xù)色譜工藝不僅可以提高介質(zhì)的利用率，還可以減少緩沖液消耗，極大地提升生產(chǎn)力；在生物大分子分離中，新型介質(zhì)可以在高純度分離目標(biāo)生物分子的同時(shí)保持結(jié)構(gòu)完整來保證生物活性。在演講的最后江博士展望未來，介紹了未來的研究方向：用于非單抗、具有高度選擇性的親和層析填料。
 
嘉和生物藥業(yè)有限公司CEO周新華博士在演講中表示單抗行業(yè)發(fā)展迅速，因此在像中國(guó)這樣一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)要達(dá)成研發(fā)和生產(chǎn)目標(biāo)是對(duì)企業(yè)發(fā)展策略一項(xiàng)挑戰(zhàn)。下一代綠色生物生產(chǎn)線必須具備靈活、高效的多種產(chǎn)品生產(chǎn)能力。技術(shù)創(chuàng)新在生物制程、新分子評(píng)估和目標(biāo)預(yù)測(cè)中的作用舉足輕重，只有這樣才能成就企業(yè)的領(lǐng)先地位。
 
來自榮捷生物工程(蘇州)有限公司的蔡瑞先生在名為《榮捷自主研發(fā)成像電聚焦毛細(xì)管電泳儀的商品化之路》的演講中與嘉賓們分享了成功研發(fā)和商品化成像電聚焦毛細(xì)管電泳儀的歷程和經(jīng)驗(yàn)，講述了在研發(fā)過程中遇到和克服的困難與挑戰(zhàn)以及如何保證儀器質(zhì)量可靠、性能優(yōu)越，在勝任生物制藥的研發(fā)及質(zhì)檢工作的同時(shí)降低制藥企業(yè)的運(yùn)行成本。

與往屆不同的是，為響應(yīng)廣大國(guó)外同行的要求，本次論壇期間，同期舉辦首屆BIOSEP International Conference 2018，邀請(qǐng)國(guó)際知名行業(yè)專家與大家分享國(guó)際同行經(jīng)驗(yàn)。 

在國(guó)際會(huì)議會(huì)場(chǎng)，來自世界各地的六位國(guó)際知名行業(yè)專家進(jìn)行了專題講座。在第一部分的演講中來自德國(guó) Walter Consulting 公司的 CEO Joachim Walter 博士介紹了連續(xù)色譜工藝在生物制藥行業(yè)的應(yīng)用；來自臺(tái)灣義守大學(xué)的梁明在教授講解了模擬移動(dòng)床色譜技術(shù)用于藥物活性成分分離的應(yīng)用；啟德醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 CEO 秦剛講述了抗體藥物復(fù)合體技術(shù)的進(jìn)展和工藝的發(fā)展。在第二部分演講中來自新加坡的GMP顧問 Loh Kean Chong 博士介紹了生物制藥工藝驗(yàn)證工程的管理；Amgen Inc. 的 Dinesh Khokal 博士分享了全球藥物監(jiān)管檢測(cè)的基本情況和藥品GMP/GDP規(guī)范的發(fā)展趨勢(shì)；新加坡理工大學(xué)的 Bernard Loo 副教授 介紹了應(yīng)用學(xué)習(xí)教學(xué)法以達(dá)到生物制藥廠cGMP的培訓(xùn)要求。

第五屆制藥分離純化技術(shù)學(xué)術(shù)論壇暨第一屆BIOSEP International 2018國(guó)際會(huì)議分別于9月11日和12日拉下帷幕。會(huì)上演講嘉賓與參會(huì)代表積極互動(dòng)，熱情解答各種技術(shù)問題。會(huì)議對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥下游行業(yè)的發(fā)展起到了很好的推動(dòng)作用，逐步成為國(guó)內(nèi)最專業(yè)、規(guī)模最大和反響最熱烈的行業(yè)學(xué)術(shù)專題論壇之一。