威斯騰新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證
瀏覽次數(shù):3213 發(fā)布日期:2020-3-30
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威斯騰生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE準(zhǔn)入資格
自新型冠狀病毒感染
肺炎疫情爆發(fā),全國各地積極行動(dòng)起來為這場特殊的戰(zhàn)役盡自己的綿薄之力。三個(gè)月的全力抗擊,在這個(gè)春暖花開的時(shí)候,多地確診病例多日持續(xù)為零,全國確診病例也不再增長,國內(nèi)的疫情形勢已經(jīng)持續(xù)好轉(zhuǎn)。但海外的疫情形勢卻逐日嚴(yán)峻起來。據(jù)世衛(wèi)組織27日公布的最新通報(bào),截止目前,全球新冠肺炎確診病例超過50萬例,死亡病例2萬余例,疫情已影響全球201個(gè)國家和地區(qū)。
重慶威斯騰生物自接到通知后,迅速組建了“新型冠狀病毒試劑盒緊急研發(fā)小組”和配套的“研發(fā)物質(zhì)采購小組”,核酸檢測試劑盒的研發(fā)項(xiàng)目火速上線,克服了原材料不足,人手不足的種種困難,一次次地循環(huán)著測試-驗(yàn)證-優(yōu)化-再測試的過程,爭分奪秒,最終確定了三基因多重驗(yàn)證的體系,對新型冠狀病毒 (COVID-19)ORF1ab 及編碼核衣殼蛋白N 基因的特異性保守序列為靶區(qū)域,進(jìn)行了雙靶標(biāo)以及內(nèi)標(biāo)質(zhì)控基因的設(shè)計(jì),通過聚合酶鏈反應(yīng)檢測,體系包含有陰性對照、陽性對照和內(nèi)標(biāo)來監(jiān)測樣本采集、提取過程,避免假陰性結(jié)果。該試劑盒適配多種qPCR檢測平臺(tái),滿足各類公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢測需求。
2月初,國內(nèi)疫情還相當(dāng)緊張,多地都出現(xiàn)了排隊(duì)檢測的情況,重慶比較偏遠(yuǎn)的區(qū)縣核酸檢測試劑盒也相對緊缺。經(jīng)各區(qū)縣疾控中心商請,重慶威斯騰決定,免費(fèi)為重慶市各區(qū)縣疾控中心及防疫控制辦免費(fèi)提供核酸檢測試劑盒,以滿足需求。
目前,國內(nèi)疫情已經(jīng)得到初步控制,中國商務(wù)部3月12月日發(fā)出號(hào)召,對疫情較重國家地區(qū)給予力所能及的幫助。威斯騰生物迅速響應(yīng),將研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)提交歐盟藥監(jiān)局審批備案,并于近日通過了歐盟CE認(rèn)證,獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資格,這標(biāo)志著這款試劑盒具備了歐盟市場的銷售資格和準(zhǔn)入條件。目前該試劑盒將投放全球市場,為全球抗疫貢獻(xiàn)力量。截止目前,已有德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、法國、印度尼西亞、印度、墨西哥、菲律賓等多個(gè)國家正在與公司國際貿(mào)易部洽談采購事宜。
除此之外,威斯騰生物還獲得了JINAN BAIBO BIOTECHNOLOGY CO., LTD公司的前期配套產(chǎn)品樣本采集套裝(包含咽拭子和病毒保存液)的全球代理權(quán),該產(chǎn)品同樣擁有歐盟CE準(zhǔn)入資格,可作為同步配套產(chǎn)品提供,為一線檢測人員提供充分的便利。
威斯騰生物十余年來深耕生命科學(xué)與診斷開發(fā),曾獲中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目最具投資價(jià)值項(xiàng)目top10評選賽北京站一等獎(jiǎng),第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)組重慶賽區(qū)冠軍等。公司堅(jiān)持以“技術(shù)創(chuàng)新、國際合作、質(zhì)量為本”的理念,為重大惡性腫瘤,傳染性疾病快速檢測與早期檢測等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)而不斷努力。
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