2021年6月23日CFDA正式批準(zhǔn)由復(fù)星凱特引進(jìn)美國(guó)Kite的嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)^®（阿基侖賽注射液）上市，該藥品為中國(guó)首個(gè)獲批上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品，行業(yè)士氣頗受鼓舞，CAR-T細(xì)胞療法是近些年來(lái)癌癥治療領(lǐng)域的重大突破之一，有望消除癌癥、惡性腫瘤等臨床治療需求。  
作為細(xì)胞產(chǎn)品，必須確保進(jìn)入臨床的每一劑細(xì)胞質(zhì)量都是可靠的。細(xì)胞的產(chǎn)品要求生產(chǎn)環(huán)境和人員操作水平很高，工藝流程要求可重復(fù)性高，要有合理的工藝、過(guò)程控制和產(chǎn)品放行檢測(cè)。細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控體系，貫穿樣本采集、細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增、細(xì)胞無(wú)菌分裝、程序降溫凍存、冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)以及解凍復(fù)蘇，直至臨床給藥全過(guò)程。

ThawSTAR^® 細(xì)胞程序復(fù)蘇儀由美國(guó)百奧萊BioLife公司生產(chǎn)，自2015年問(wèn)世以來(lái)深受業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)可，在國(guó)內(nèi)外有著眾多粉絲用戶群，他們涵蓋了各大知名細(xì)胞治療公司、單抗疫苗藥企、甚至科研機(jī)構(gòu)等。通過(guò)STAR^TM深低溫傳感技術(shù)直接檢測(cè)細(xì)胞樣本，判斷解凍終點(diǎn)。ThawSTAR摒棄了傳統(tǒng)水浴鍋、恒溫金屬浴解解凍途徑，完全采用無(wú)水自動(dòng)化智能解凍復(fù)蘇細(xì)胞的方式，為細(xì)胞的解凍工藝提供了更安全、高效、潔凈的捷徑。  
ThawSTAR為無(wú)水干式解凍復(fù)蘇工藝，相比傳統(tǒng)水浴鍋，更適用于GMP潔凈區(qū)操作，操作便捷，方便樣本管理，接通電源后僅需將凍存包材放入解凍工位即可開(kāi)始解凍工藝程序，解凍結(jié)束后，ThawSTAR會(huì)自動(dòng)提示操作者取樣。
 
ThawSTAR CFT和AT系列解凍過(guò)程操作如下：
 

1. 連接電源啟動(dòng)儀器，預(yù)熱至起始溫度
2. 垂直插入凍存管
3. 儀器自動(dòng)啟動(dòng)解凍程序
4. 程序達(dá)到解凍終點(diǎn)后，凍存管彈出
5. 取出樣本后，輕輕晃動(dòng)，冰晶消失。

 
在美國(guó)MD安德森癌癥研究中心的一組測(cè)試數(shù)據(jù)表明ThawSTAR可以安全有效解凍細(xì)胞 對(duì)于凍存袋細(xì)胞液，ThawSTAR細(xì)胞程序復(fù)蘇儀同樣可以解凍，2020年4月在中國(guó)大陸上市的ThawSTAR CB，可以解凍25mL~1000mL規(guī)格的凍存袋，有效解凍細(xì)胞液體積范圍在10~270mL細(xì)胞液。新一代ThawSTAR CB在不同于以往單機(jī)單程序控制曲線，而是考慮了實(shí)際應(yīng)用，標(biāo)配了12條標(biāo)準(zhǔn)的解凍工藝程序，一機(jī)多用，為用戶降低成本。 
    
ThawSTAR CB操作過(guò)程同樣簡(jiǎn)單方便，觸摸顯示屏?xí)�逐步提示用戶進(jìn)行操作步驟執(zhí)行。  
合作伙伴要求：

1、具備良好商業(yè)信譽(yù)和商業(yè)道德的企業(yè)單位；
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