中國(guó)最大規(guī)模臨床試驗(yàn)顯示凱杰QFT檢測(cè)優(yōu)于傳統(tǒng)方法
最新發(fā)表于權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》雜志的突破性臨床數(shù)據(jù)顯示，已沿用一百多年的結(jié)核菌素皮試檢測(cè)（tuberculin skin test，以下簡(jiǎn)稱TST）過高估計(jì)了中國(guó)的潛伏性結(jié)核感染狀況。在相關(guān)研究項(xiàng)目中，作用于相同受試者的凱杰公司QuantiFERON®-TB Gold檢測(cè)（以下簡(jiǎn)稱QFT）在結(jié)果精確性方面較皮試表現(xiàn)出了極為明顯的優(yōu)勢(shì)。
在這項(xiàng)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)科研人員開展的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，基于凱杰QFT結(jié)果的潛伏性結(jié)核感染率遠(yuǎn)低于使用TST方法所得出的數(shù)據(jù)。TST于1908年由德國(guó)醫(yī)生Felix Mendel首創(chuàng)，由于這種檢測(cè)更易受到包括卡介苗在內(nèi)的多種因素干擾，對(duì)于降低結(jié)核病負(fù)擔(dān)的實(shí)際作用極為有限。中國(guó)從上世紀(jì)50年代開始就開始推行卡介苗接種，因此TST在此次項(xiàng)目中產(chǎn)生了更高的假陽(yáng)性檢出率。
研究特別顯示，基于凱杰QFT的中國(guó)潛伏性結(jié)核總體感染率為18.8%，遠(yuǎn)低于使用TST所得出的28%的比例。在以往基于TST所進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)中，中國(guó)每年估計(jì)有高達(dá)100萬的新增結(jié)核病患者，在全世界范圍內(nèi)僅次于印度。
為確定在社區(qū)級(jí)別進(jìn)行篩查的高危目標(biāo)人群，這一中國(guó)史上最大規(guī)模的前瞻性多中心研究項(xiàng)目就潛伏性結(jié)核感染的診斷方法進(jìn)行了對(duì)照試驗(yàn)，共計(jì)篩查超過21000名受試者。
鑒于研究結(jié)果顯示中國(guó)實(shí)際感染率低于以往數(shù)據(jù)，文章作者表示，針對(duì)更易發(fā)展為活躍性結(jié)核的高危群體開展基于社區(qū)的潛伏性結(jié)核預(yù)防性干預(yù)措施可能是切實(shí)可行的。
文章作者指出：“本研究項(xiàng)目是在中國(guó)就結(jié)核病控制戰(zhàn)略發(fā)展這一重要議題所做的第一次探討�；诳ń槊鐭o法有效保護(hù)成年人免受結(jié)核病侵害這一證據(jù)，以及大多數(shù)最終發(fā)展為活躍性結(jié)核的中國(guó)患者都曾接種過卡介苗的觀察結(jié)果，可以確定的是，需要引入其他結(jié)控手段。使用γ干擾素釋放試驗(yàn)（interferon-gamma release assays，簡(jiǎn)稱IGRAs）對(duì)高危人群進(jìn)行潛伏性結(jié)核感染篩查，并對(duì)篩查結(jié)果呈陽(yáng)性以及罹患活躍性結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)更高的對(duì)象提供預(yù)防性治療，將會(huì)是降低結(jié)核病發(fā)病率的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略�！�
凱杰QuantiFERON業(yè)務(wù)高級(jí)醫(yī)學(xué)事務(wù)總監(jiān)Masae Kawamura博士表示：“由中國(guó)頂尖專家主導(dǎo)的該研究充分證明，篩查檢測(cè)的精確性對(duì)于患者個(gè)體和整個(gè)公共衛(wèi)生事業(yè)均有重大影響，同時(shí)也表明有效控制潛伏性結(jié)核感染對(duì)降低結(jié)核病這一致命疾病的危害有著至關(guān)重要的作用。在此次研究項(xiàng)目中，QFT延續(xù)了以往的優(yōu)異表現(xiàn)，在正確鑒定潛伏性結(jié)核感染方面再次體現(xiàn)出了高度精確性，也比已沿用一個(gè)世紀(jì)之久的皮試法具有更高的可靠性。研究結(jié)果為中國(guó)和世界其他地區(qū)的結(jié)控工作提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。這一研究還證明，通過在2013年較早引入以潛伏性結(jié)核篩查為重點(diǎn)的預(yù)防戰(zhàn)略，并針對(duì)如何選擇所需的預(yù)防性干預(yù)措施開展必要研究，中國(guó)已經(jīng)走在亞洲消除結(jié)核病事業(yè)的前言�！�
已于2014年在中國(guó)上市的QuantiFERON-TB Gold檢測(cè)比TST更快、更易操作并且更為準(zhǔn)確，已成為當(dāng)代潛伏性結(jié)核感染診斷領(lǐng)域精確性的標(biāo)準(zhǔn)。QFT擁有更為出色的臨床表現(xiàn)；如作為實(shí)驗(yàn)室條件下的血液檢測(cè)，其操作也更為簡(jiǎn)便，可有效節(jié)省結(jié)控項(xiàng)目成本和總體醫(yī)療資源。因此全球范圍內(nèi)的結(jié)控項(xiàng)目正逐步采用QFT代替皮試法。值得一提的是，中國(guó)科研人員在此次項(xiàng)目中采用的唯一一種IGRA方法正是凱杰的QuantiFERON-TB Gold。
研究為結(jié)控工作提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)
此次發(fā)表于《柳葉刀》雜志的文章主要圍繞這一中國(guó)首個(gè)大規(guī)模、多中心潛伏性結(jié)核感染流行病學(xué)研究的基礎(chǔ)階段展開。這一涉及超過21000名患者的對(duì)照研究為圍繞人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、危險(xiǎn)因素和細(xì)分人群中的穩(wěn)定比較開展詳細(xì)分析提供了基礎(chǔ)。目前，該研究已進(jìn)入跟蹤調(diào)查階段，已確診的潛伏性結(jié)核感染者將接受有關(guān)發(fā)病率和相關(guān)危險(xiǎn)因素的進(jìn)一步評(píng)估。一般認(rèn)為，有10%的潛伏性結(jié)核感染者將會(huì)在某一階段發(fā)展為傳染性的活躍性結(jié)核。目前已有獨(dú)立專家就該研究對(duì)結(jié)控的重要影響發(fā)表了看法。
美國(guó)羅格斯大學(xué)新澤西醫(yī)學(xué)院全球結(jié)核病研究所主任Lee Reichman博士表示：“通過與IGRA方法的對(duì)照，該研究表明以往TST高估了中國(guó)高達(dá)44.5%的潛伏性結(jié)核感染歷史數(shù)據(jù)。盡管目前中國(guó)大部分結(jié)控工作尚未特別關(guān)注預(yù)防領(lǐng)域，此次得出的結(jié)論仍有望協(xié)助政策制定部門更加重視針對(duì)正確人群采取預(yù)防性干預(yù)措施。根據(jù)研究成果，基于危險(xiǎn)因素而發(fā)現(xiàn)的這一正確人群的實(shí)際規(guī)模較以往更小�！�
在這一項(xiàng)目中，基于QFT得出的總體感染率為18.8%，TST方法則高達(dá)28%。與TST不同，QFT的陽(yáng)性結(jié)果未受到受試者早前接種卡介苗的影響，而跟受試對(duì)象與活躍性結(jié)核的接觸背景、可疑感染程度和已知結(jié)核病風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。WHO推薦在中國(guó)等多個(gè)國(guó)家將卡介苗接種作為針對(duì)新生兒的重要結(jié)控政策之一。
“使用IGRA對(duì)高危人群進(jìn)行潛伏性結(jié)核感染篩查，并對(duì)篩查結(jié)果呈陽(yáng)性以及罹患活躍性結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)更高的對(duì)象提供預(yù)防性治療，將會(huì)是降低結(jié)核病發(fā)病率的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略�！薄读~刀》雜志的文章中這樣寫道。此次研究項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)了潛伏性結(jié)核感染的三大高危群體，即活躍性結(jié)核的密切接觸者、老年人和吸煙者，同時(shí)指出“由于被發(fā)現(xiàn)具有更高的感染率”，這些群體“可能成為通過預(yù)防性干預(yù)措施進(jìn)行潛伏性結(jié)核感染監(jiān)測(cè)的潛在重點(diǎn)目標(biāo)”。
凱杰提供現(xiàn)代結(jié)核檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)
目前，正有越來越多美國(guó)、歐洲和日本等地的結(jié)控項(xiàng)目逐步采用凱杰業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的QuantiFERON-TB Gold檢測(cè)代替?zhèn)鹘y(tǒng)皮試法，用于篩查潛伏性結(jié)核感染的高危細(xì)分人群。QFT業(yè)經(jīng)驗(yàn)證的臨床可靠性和操作簡(jiǎn)便性進(jìn)一步提升了篩查的精確度，同時(shí)有效節(jié)省了結(jié)控工作的成本。
凱杰在全球范圍內(nèi)與政府和衛(wèi)生組織開展密切合作，共同致力于抵御結(jié)核病對(duì)人類的危害，同時(shí)不斷開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)。2015年，凱杰推出了獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證的第四代檢測(cè)QuantiFERON®-TB Gold Plus（QFT®-Plus），并已在歐洲等地上市。從第一代檢測(cè)產(chǎn)品問世至今，QuantiFERON-TB檢測(cè)累計(jì)銷量已超過2000萬。
有關(guān)QuantiFERON-TB Gold檢測(cè)技術(shù)的更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問：www.QuantiFERON.com。
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