GMP實驗室QA/QC信息化整體解決方案——實驗室信息管理（人、機、料、法、環(huán)）
制藥企業(yè)中的實驗室作為質量控制活動的主要載體，通過規(guī)范的取樣、科學的標準、明確的檢驗結果，為質量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐，是質量控制活動的核心，因此，QA/QC實驗室的管理水平是企業(yè)實施GMP，建立有效質量保證體系的關鍵因素。
實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Managerment System，簡稱LIMS）、實驗室執(zhí)行系統(tǒng)（Laboratory Execution System，簡稱LES）、儀器數據采集與管理系統(tǒng)IDS（Instrument Data System，簡稱IDS）的完整整合，能夠對人員、儀器、庫存、數據、文件等一系列信息進行統(tǒng)一管理，能夠追蹤樣品的運輸、存儲和使用信息，能夠實現在無紙化、合規(guī)的環(huán)境里嚴格按照SOP進行實驗操作和記錄，同時能夠實現儀器檢測數據自動化獲取，是真正適用于QA/QC實驗室信息化的整體解決方案。
一、 整體解決方案的優(yōu)勢
• 彌補單一LIMS的局限，滿足多元化的實驗室管理需求
• 全面實現QA/QC實驗室合規(guī)信息化管理
• 加強SOP標準執(zhí)行控制，確保檢驗過程合規(guī)性
• 方便快捷的系統(tǒng)訪問模式，優(yōu)質的使用體驗
• 提高工作效率，節(jié)省企業(yè)資源，降低企業(yè)成本
• 加強實驗室全面規(guī)范管理
• 縮短產品生產-檢驗-上市銷售的周期，有效提升產品市場競爭優(yōu)勢
• 提高企業(yè)盈利
二、 整體解決方案能滿足每個團隊角色功能需求
• 項目管理人員：任務分配與監(jiān)控、員工工作量監(jiān)控，及時全面掌控檢驗進程和數據信息
• 實驗人員：使用 LES完成樣品檢測任務，生成電子實驗記錄單，利用IDS自動獲取儀器檢測數據
• 樣品管理人員：管理樣品的接收、流轉和使用信息，滿足樣品流的規(guī)范化管理
• 審核人員：數據復核，審計跟蹤審查，滿足數據完整性要求
• 支持部門人員：人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理，提高信息共享及利用
三、 實驗室信息管理（人、機、料、法、環(huán)）
LIMS系統(tǒng)能有效的解決實驗室的信息管理問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等主要功能，同時具有完善的電子簽名策略及審計追蹤。
1. 標準工作流的管理
根據不同業(yè)務類型及需求，可配置相應的工作流，滿足企業(yè)的各項業(yè)務需求。從檢驗任務下達，樣品登記、任務分配，結果錄入，報告審核等方面完善的管理整個樣品檢驗流程。通過建立包含不同操作步驟的工作流模板，可以實現各種類型樣品的規(guī)范管理。
圖：樣品檢驗流程電子化
2. 樣品管理
樣品各階段待完成的工作內容信息自動統(tǒng)計在首頁，用戶可快速直觀得知需完成的工作，確保樣品檢驗進度。例：樣品管理員進入系統(tǒng)，即可查看到待接收確認的樣品信息，收到實物后，即可在日常工作界面中核對相關信息，確保樣品完全接收，同時提醒未收到實物的樣品信息。
圖：自動統(tǒng)計待完成工作信息
LIMS系統(tǒng)能自動控制樣品狀態(tài)值的變化，并嚴格控制樣品狀態(tài)變化的合理性（例：已審核的樣品不可以修改為未分析狀態(tài)），同時可根據樣品當前的狀態(tài)值來決定可以進行何種操作（例：不能將待接收的樣品直接進行分析）。這些控制保證了樣品在實驗室中合理地流動，結合工作流中的設置，可以對樣品的各種操作過程實現非常精確的把控。
上圖：樣品狀態(tài)控制 上圖：實時記錄樣品工作流進程
LIMS系統(tǒng)提供標簽模板制作，可建立業(yè)務所需的樣品標簽，并支持加載條碼及二維碼信息，方便樣品管理。
圖：標簽單據模板編輯器
3. 人員管理
LIMS系統(tǒng)提供對實驗室業(yè)務相關人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等管理功能�？山o出實驗室人員結構信息的統(tǒng)計分析圖表（如性別、學歷、培訓記錄等）。同時系統(tǒng)可以根據分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。
圖：人員信息及工作權限
4. 儀器管理
LIMS的儀器管理可以幫助建立實驗室儀器設備基本檔案，記錄儀器及其零部件的維護、校準、維修等信息。通過擴展開發(fā)，儀器管理內容還可包括儀器設備到貨驗收記錄、啟用登記、故障登記、檢修、巡檢記錄和報廢登記等；同時可實現儀器校驗和維護周期的自動提醒，且只有狀態(tài)為可用的儀器在檢驗過程中才可被選中使用。
圖：校準及維護計劃
5. 庫存管理
LIMS系統(tǒng)有完備的庫存管理模塊，可將試驗耗材進行精準的出入庫管理（包括分發(fā)、領用、損益、銷毀處理等），實現追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D詳情；并詳細記錄供應商的信息，同時實現到效期和庫存量下限的自動提醒，保障實驗室檢驗工作順暢開展所需。
上圖：庫存基礎信息
6. 文件管理
LIMS系統(tǒng)可以對實驗室使用的技術標準（例：操作規(guī)程等）及簡單的文件資料進行管理，同時可以將分析方法、儀器使用說明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器項下，實驗室操作人員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權限許可范圍內的相關方法和儀器的操作文檔。而不需要翻閱紙質文件。
7. 數據管理
LIMS系統(tǒng)中所有數據（儀器信息、樣品信息、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理；企業(yè)可根據自身業(yè)務需要創(chuàng)建或調整符合管理要求的視圖，同時可以為某些特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數據（例：在COA審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需求。
上圖：特定用途的視圖數據展示
8. 審計追蹤
LIMS系統(tǒng)具有完善的電子簽名策略，具有安全并可用的審計追蹤功能，以記錄GXP數據和記錄的的創(chuàng)建、修改、刪除等操作（包含操作人員、操作原因及操作時間戳等信息）；在正常業(yè)務流程及調查期間可進行有效的審計追蹤審核。
9. 與其它系統(tǒng)的集成
LIMS系統(tǒng)具備與企業(yè)中其它業(yè)務信息化系統(tǒng)的互聯互通功能，帶有同其它系統(tǒng)的標準接口模塊，可根據實際需求配置；例：與ERP系統(tǒng)集成，能夠助力實驗室和生產、物流環(huán)節(jié)之間的快速數據信息流轉，優(yōu)化業(yè)務流程，縮短產品生產-檢驗-上市銷售的周期，有效提升產品市場競爭優(yōu)勢。
