中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有自己的“DeepSeek時(shí)刻”

原創(chuàng)：RainForest 來(lái)源：細(xì)胞智谷

引言

不僅僅是人工智能——中國(guó)的生物技術(shù)公司正在比美國(guó)同行更快、更便宜地開(kāi)發(fā)藥物。

西方精英們習(xí)慣于將中國(guó)視為制造業(yè)強(qiáng)國(guó)，一個(gè)很會(huì)生產(chǎn)汽車(chē)、智能手機(jī)和各種機(jī)械零部件的國(guó)家；他們也習(xí)慣于將中國(guó)視作一個(gè)很會(huì)抄襲的地區(qū)，擅長(zhǎng)制造各種“抄襲產(chǎn)物”和所謂的“義務(wù)小商品”。

當(dāng)時(shí)的他們，可曾想過(guò)Deepseek會(huì)在他們擅長(zhǎng)的人工智能領(lǐng)域給其當(dāng)頭一棒？而在生物制藥領(lǐng)域，中國(guó)也在迎接自己的“Deepseek”時(shí)刻。

顯然，大部分西方精英還沒(méi)有真正將中國(guó)視為一個(gè)創(chuàng)新源泉。

01  Deepseek時(shí)刻已至

華爾街日?qǐng)?bào)于幾天前發(fā)表了一篇名為《The Drug Industry Is Having Its Own DeepSeek Moment》的評(píng)述文章，從美國(guó)人的視角論述了對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的看法。

文章認(rèn)為，中國(guó)生物科技行業(yè)的"DeepSeek時(shí)刻"發(fā)生在去年秋季。

彼時(shí)，由富豪鮑勃·達(dá)根資助的Summit Therapeutics公司對(duì)外宣布，其研發(fā)的藥物在一項(xiàng)肺癌治療的直接對(duì)比試驗(yàn)中，成功戰(zhàn)勝了長(zhǎng)期稱(chēng)霸制藥市場(chǎng)、年銷(xiāo)售額高達(dá)300億美元的免疫療法巨頭——默克的Keytruda，也即K藥，其為2024藥王。

這一潛在更優(yōu)療法的出現(xiàn)，在行業(yè)內(nèi)引發(fā)了轟動(dòng)。消息的背后是，Summit獲得這款潛力藥物的授權(quán)僅僅是在兩年前，而授權(quán)方則是一家此前并不顯赫的中國(guó)生物科技企業(yè)——康方生物。

“擊敗K藥”消息一出，Summit的市值瞬間飆升數(shù)十億美元，即便其尚未有任何藥物獲得批準(zhǔn)上市，也已躍居生物科技行業(yè)的前列。

這一成果清晰地彰顯出了來(lái)自中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

中國(guó)的藥品管道正在迎頭趕上

依據(jù)Pharmaprojects與Citeline的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)去年有6,280種藥物處于研發(fā)階段，相較于十年前，這一數(shù)字實(shí)現(xiàn)了1,200％的驚人增長(zhǎng)，已達(dá)到美國(guó)研發(fā)藥物總數(shù)的約三分之二水平。

之前，中國(guó)對(duì)制藥行業(yè)的貢獻(xiàn)主要集中在提供化學(xué)原料藥，即活性藥物成分(API)，這些原料藥是西方（及日本）創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)成品藥物的關(guān)鍵原料。但近年來(lái)，中國(guó)公司的角色正在轉(zhuǎn)變，其越來(lái)越成為新藥發(fā)現(xiàn)的重要來(lái)源，這一趨勢(shì)不容忽視。

目前，中國(guó)新啟動(dòng)的試驗(yàn)約占全球總數(shù)的四分之一，這一比例已超越歐洲。特別是在早期（I期）臨床試驗(yàn)、腫瘤學(xué)以及細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域，中國(guó)公司的活躍度尤為顯著。

彭博社近期發(fā)表的一篇文章，也深入剖析了中國(guó)生物制藥行業(yè)的崛起之勢(shì)。文章指出，中國(guó)的藥物研發(fā)管線(xiàn)規(guī)模保持快速增長(zhǎng)，過(guò)去三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)了翻倍。據(jù)《自然》雜志的數(shù)據(jù)分析，中國(guó)原創(chuàng)在研藥物的數(shù)量從2021年7月的2,251種，增加至2024年1月的4,391種。在此背景下，歐洲在新藥（新分子實(shí)體）發(fā)明方面的表現(xiàn)相對(duì)遜色，如今中國(guó)的新藥發(fā)明數(shù)量已超越歐洲。

"若尋求創(chuàng)新突破，"Summit掌舵者達(dá)根近期受訪(fǎng)時(shí)表示，"中國(guó)顯然是必爭(zhēng)之地。"

02  中國(guó)干細(xì)胞自己的Deepseek時(shí)刻

談到生物制藥，必然涉及細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域。

中國(guó)干細(xì)胞治療領(lǐng)域也正經(jīng)歷著一場(chǎng)“Deepseek”的崛起，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、成本控制和臨床療效的三重突破，不僅拉近了與西方在部分適應(yīng)癥上的差距，更在關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了彎道超車(chē)。

在心血管疾病治療方面，中國(guó)科學(xué)家完成的DREAM-HF試驗(yàn)（納入565名患者）顯示，單次心肌內(nèi)注射間充質(zhì)干細(xì)胞能顯著降低患者心臟病發(fā)作或中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)58%，且長(zhǎng)期安全性良好，這一數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于美國(guó)同期同類(lèi)研究。同時(shí)，中國(guó)的治療成本僅為3-5萬(wàn)元人民幣，遠(yuǎn)低于美國(guó)同類(lèi)療法20-30萬(wàn)美元的費(fèi)用，這得益于中國(guó)全封閉自動(dòng)化3D培養(yǎng)工藝的突破，使細(xì)胞擴(kuò)增效率提升3倍，污染風(fēng)險(xiǎn)降低90%。

在卵巢早衰治療領(lǐng)域，中國(guó)團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)（30例患者）取得了93%的總有效率，其中11例患者卵巢功能完全恢復(fù)，且治療過(guò)程無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。相比之下，美國(guó)AUGMENT試驗(yàn)使用自體卵巢干細(xì)胞僅實(shí)現(xiàn)37%的排卵率改善，且單次治療成本高達(dá)8萬(wàn)美元。中國(guó)方案的核心在于臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)，其分泌的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子和抗炎因子濃度顯著高于骨髓來(lái)源細(xì)胞，有效促進(jìn)了卵泡微環(huán)境的修復(fù)。

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)性增長(zhǎng)，還得益于全產(chǎn)業(yè)鏈整合與政策創(chuàng)新的雙重驅(qū)動(dòng)。江蘇泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建成了亞洲最大干細(xì)胞庫(kù)，采用全自動(dòng)生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)細(xì)胞量產(chǎn)，單批次產(chǎn)量達(dá)歐美同類(lèi)設(shè)備的3倍。

在監(jiān)管方面，中國(guó)藥監(jiān)局同步美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款干細(xì)胞藥物，并通過(guò)“雙備案制”將臨床試驗(yàn)審批周期大幅縮短，推動(dòng)了百余項(xiàng)新藥進(jìn)入臨床。

這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)的崛起，是一場(chǎng)“臨床需求驅(qū)動(dòng)+工程化創(chuàng)新”的范式變革。通過(guò)聚焦高發(fā)疾病、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、重構(gòu)監(jiān)管路徑，中國(guó)不僅打破了西方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)壟斷，更以更低的成本、更高的可及性重塑了全球干細(xì)胞治療的價(jià)值鏈。

正如《福布斯》所言，中國(guó)已成為“最適合干細(xì)胞療法的國(guó)家”，這不僅是對(duì)現(xiàn)有成就的肯定，更是對(duì)未來(lái)潛力的預(yù)言。

03  驅(qū)動(dòng)

中國(guó)生物科技的興盛軌跡與科技行業(yè)的崛起之路異曲同工。兩個(gè)領(lǐng)域均實(shí)現(xiàn)了從制造大國(guó)向創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的華麗轉(zhuǎn)身，開(kāi)始在美國(guó)長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位的行業(yè)中展露鋒芒。這一繁榮景象的背后，有多重因素在共同驅(qū)動(dòng)：

首要因素是，過(guò)去數(shù)年間，眾多留美頂尖科學(xué)家紛紛回國(guó)，他們?cè)谏虾＜爸苓叺貐^(qū)匯聚，催生了一個(gè)生機(jī)勃勃的生物科技產(chǎn)業(yè)集群。就像DeepSeek憑借有限的資源和預(yù)算，打造出性能卓越的AI一樣，中國(guó)的生物科技企業(yè)也憑借著高素質(zhì)、低成本的人才優(yōu)勢(shì)，迅速取得了突破性進(jìn)展。

此外，中國(guó)在臨床試驗(yàn)方面的成本遠(yuǎn)低于美國(guó)，加之近年來(lái)監(jiān)管體系的改革，使得研究項(xiàng)目的啟動(dòng)流程更加高效順暢。

當(dāng)前，中國(guó)生物科技的創(chuàng)新多以漸進(jìn)式為主，而非顛覆性突破。眾多企業(yè)聚焦于對(duì)現(xiàn)有藥物的改良，通過(guò)調(diào)整化學(xué)結(jié)構(gòu)、提升療效或?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵差異化來(lái)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著中國(guó)創(chuàng)新實(shí)力的持續(xù)提升，它已開(kāi)始對(duì)美國(guó)的藥物研發(fā)生態(tài)構(gòu)成沖擊。長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)生物科技行業(yè)依托波士頓-劍橋和舊金山灣區(qū)兩大中心蓬勃發(fā)展，人才源源不斷地來(lái)自麻省理工、斯坦福等頂尖學(xué)府。大型藥企作為永不滿(mǎn)足的客戶(hù)，愿意為新藥支付高價(jià)，以替代即將專(zhuān)利到期的藥物。

但如今，這一模式正面臨挑戰(zhàn)。大型藥企的高管們開(kāi)始拓寬視野，如果可以從中國(guó)以更低的價(jià)格獲得類(lèi)似的分子藥物，何必再斥巨資收購(gòu)擁有中期藥物的美國(guó)生物科技公司呢？

減肥藥市場(chǎng)的火爆就是一個(gè)明顯的例子。

禮來(lái)和諾和諾德憑借GLP-1藥物Wegovy和Zepbound占據(jù)了市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。因此，在此階段，部分大型藥企選擇跳過(guò)注射劑型的研發(fā)，轉(zhuǎn)而致力于開(kāi)發(fā)更便捷的口服劑型。

默克和阿斯利康正是這一趨勢(shì)的代表。

它們都將目光投向了中國(guó)，尋求處于早期研發(fā)階段的口服藥物。2024年末，默克在全球篩選減肥藥資產(chǎn)時(shí)，最終選擇了授權(quán)引進(jìn)翰森制藥的口服GLP-1藥物，交易條款包括1.12億美元的預(yù)付款及最高可達(dá)19億美元的潛在里程碑付款。而在此前一年，阿斯利康也已采取了類(lèi)似的策略，與誠(chéng)益生物達(dá)成了協(xié)議，支付了1.85億美元的預(yù)付款及總計(jì)近18.3億美元的里程碑款。

這類(lèi)“超值交易”對(duì)大型藥企來(lái)說(shuō)極具吸引力，但卻給美國(guó)的生物科技公司及其風(fēng)投資本帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。投資者越來(lái)越難以評(píng)估早期生物科技企業(yè)的價(jià)值，因?yàn)闊o(wú)法預(yù)測(cè)中國(guó)可能涌現(xiàn)出的競(jìng)爭(zhēng)者。

“以上，對(duì)美國(guó)生物科技生態(tài)系統(tǒng)的負(fù)面影響是顯而易見(jiàn)的，”Stifel投行董事總經(jīng)理蒂姆·奧普勒表示，“關(guān)鍵在于如何調(diào)整策略，如何在提升成本效益和速度的同時(shí)，保持創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，全球競(jìng)爭(zhēng)加劇無(wú)疑是一個(gè)好消息，因?yàn)樗麄兏�關(guān)心的是藥物的療效，而非研發(fā)地。但對(duì)于致力于保持美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的政策制定者來(lái)說(shuō)，中國(guó)生物科技的崛起無(wú)疑是一個(gè)警鐘——創(chuàng)新競(jìng)賽已經(jīng)深入到生命科學(xué)領(lǐng)域，而不僅僅是AI或加密貨幣。

End寫(xiě)在文末