1、 哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

根據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》中的要求，以下體外診斷試劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工序應(yīng)需要在潔凈環(huán)境下。

1.1陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)�；蜓�液制品的處理操作則應(yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，同時(shí)還要與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定的要求。

1.2 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少都應(yīng)該要在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝則必須要在局部百級(jí)。

2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水是否可以外購(gòu)。

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，如采用實(shí)驗(yàn)室I級(jí)、II級(jí)或III級(jí)用水，其標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)符合《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》的要求，如采用純化水則應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》現(xiàn)行版本中的相關(guān)要求，工藝用水應(yīng)自行制備，不得外購(gòu)。

3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購(gòu)配套用的血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾器濾膜、空氣過(guò)濾器濾膜、粒料等配件和原料是否按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購(gòu)配套用的血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾器濾膜、空氣過(guò)濾器濾膜、粒料等配件和原料不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，不需要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。