傳統(tǒng)POCT（即時檢測）與分子診斷POCT概念簡介
目前，國內核酸檢測的主流做法仍是依托于標準的PCR實驗室環(huán)境，由持有PCR上崗證的專業(yè)人員進行操作，且需要PCR實驗室的嚴格分區(qū)才能有效地規(guī)避交叉污染和降低生物安全性風險。傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標本量、自動化操作、結果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求，但在便攜性、檢測速度、檢驗流程自動化、不要求特定的實驗條件等方面卻無法得以滿足。隨著臨床檢驗需求的不斷提升與發(fā)展，推動POCT技術的快速進步。
1、什么是POCT？
國家標準化管理委員會發(fā)布的《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》確定了POCT全新、正確的中文名稱——即時檢測。
即時檢測（point‑of‑care testing，POCT），又稱“床旁檢測”“近患檢驗”，是指在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗，也是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要領域，具有快速檢測、現場采樣、操作簡便等三大方面的優(yōu)點。在傳染病篩查領域，相比傳統(tǒng)病原學檢測方法，POCT在診斷上更加快速和靈敏。POCT作為初級衛(wèi)生保健機構和公共衛(wèi)生應急救治中提供給患者的即時檢測方法，對傳染病防控和醫(yī)院感染管理，以及提升衛(wèi)生經濟效益有極為重要的作用，有潛力幫助改善公共衛(wèi)生管理水平。
POCT一詞在美國是指就在患者身邊進行的醫(yī)學檢驗。1999年 Hicks 等將 POCT 定義為接近病人的檢驗，并將其分為狹義和廣義兩種。
狹義的 POCT 是指針對病人由醫(yī)生進行或由病人自己進行的檢驗；廣義 POCT 是泛指接近病人的檢驗，包括在醫(yī)院中進行的檢驗。
事實上，隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT 的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更為廣泛。
目前，POCT 不僅可用于血糖檢測和早期妊娠的檢測，還可用于心血管疾病、急慢性腎病、酸堿紊亂、感染性疾病、血液病、凝血功能障礙、治療藥物濃度監(jiān)測等方面的檢測。使用場所從事故現場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護室、手術室甚至海關、社區(qū)保健站、私人診所。應用領域也已經從臨床擴展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測、禁毒、法醫(yī)等。
常用的POCT技術早期主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫層析、干化學技術等。后期隨著技術的發(fā)展以及對檢測結果需求的逐步提升，以免疫熒光、上轉發(fā)光、化學發(fā)光、微流控技術等為核心的POCT產品快速發(fā)展并逐步應用于臨床，實現了快速的定量檢測，提高了準確性。
2、分子POCT概述及優(yōu)勢
當POCT的概念出現在臨床時，可能很少有人會想到，分子診斷也能進行POCT化。正如大家所知，近年來，分子POCT技術和傳統(tǒng)的PCR技術均得到了快速發(fā)展。
臨床對檢測時間要求的提升，使傳統(tǒng)PCR技術出現了其技術上的困局。首先是對實驗環(huán)境要求高，需要標準PCR實驗室，無法滿足臨床急診需求；核酸提取和擴增分開進行，容易造成樣本或試劑污染；操作步驟繁瑣，檢測周期較長；需要專業(yè)技術人員等短板，使傳統(tǒng)PCR在時間、空間和人員上均受到一定的局限性。臨床對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，POCT應運而生。
分子POCT是指通過技術創(chuàng)新與優(yōu)化，進行全自動、一體化設計以符合即時檢測(POCT)要求的分子生物學檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質污染環(huán)境。還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，同時能保證檢測性能的高特異性和敏感性，使其能夠適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關、突發(fā)性災難現場等多種檢驗場景。
分子POCT診斷產品可應用于病毒檢測（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、細菌及耐藥檢測（結核分支桿菌及利福平耐藥、多重耐藥菌CRE、沙眼衣原體與淋球菌、B族鏈球菌等）、癥候群檢測（腹瀉癥候群病原、血流感染癥候群病原、呼吸道感染病原等）以及腫瘤基因檢測。目前傳統(tǒng)PCR技術能做的項目，在分子POCT平臺上幾乎都能做。
分子POCT核酸檢測省去了諸多分區(qū)標本處理和大型儀器設備檢測的步驟，也簡化了數據處理等繁瑣過程，可直接快速地得到可靠的結果用于指導患者治療，從而無論在重大公共衛(wèi)生事件緊急應對，還是院內感染診治和管理中，都有為精準治療和科學防控提供重要技術支撐和保障的前景。
3、 POCT飛速發(fā)展的重要作用
POCT快速發(fā)展既是臨床的需要，也是科技發(fā)展推動的結果，其發(fā)展使得檢驗更加簡單、快捷。
1、推動檢驗醫(yī)學發(fā)展
檢驗醫(yī)學作為實驗醫(yī)學的一個重要組成部分，由于客觀需求不斷增加和相關技術（如計算機、免疫學技術、分子生物學技術等）的不斷滲入，在最近二、三十年中有了突飛猛進的發(fā)展，現在已經非常明顯地出現了“兩極”分化的趨勢，即自動化和簡單化。
▷ 自動化 為了消除人工操作的誤差，提高工作效率，降低人員費用，實驗室的人工操作逐漸為自動化機器所取代。從50年代的火焰光度計、自動化血球計數儀、多通道的化學分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀；現在，進入了第三代的發(fā)展——自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設備連接起來形成模塊式的工作站(modularity workcell)，更進一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實驗室自動化(total laboratory automation,TLA)。
▷ 簡便化傳統(tǒng)的檢驗實現自動化以后在質量和速度上都有了很大的進步，但是由于分析前、分析后有許多復雜的步驟，需要耗費大量的時間，仍難以解決傳統(tǒng)檢驗的弱點――實效性欠佳，難以滿足臨床“在最短的時間內得到準確的檢驗結果”的要求，即既要短時間反饋(short turn around time,STAT)，又要做到與應用復雜的技術、大型設備的傳統(tǒng)方法測定的結果相一致。POCT便是輕便的設備、簡單的操作、隨意的地點，及時快速提供準確的檢測報告的一門全新的實驗技術。
2、減少住院天數，降低醫(yī)療成本
隨著市場經濟體制的逐步深入和不斷完善，衛(wèi)生體制的改革已取得實質性的進展。當然，在改革中不可避免地會出現各種矛盾和問題，其中，醫(yī)療費用呈過度增長的趨勢已引起社會的廣泛關注。如何在滿足社會需要的前提下，合理開發(fā)利用現有醫(yī)療衛(wèi)生資源，使醫(yī)療費用保持一個合理的增長率是當前衛(wèi)生事業(yè)研究的重點。經有關部門調查顯示，資源耗費最多的是藥品費，人均藥費占人均費用的50％以上，其次是治療費，占25％以上。影響住院費用的因素主要包括住院天數、診斷治療質量、臨床上合理用藥等�？s短檢驗周轉期(turn around time,TAT)是影響住院天數的重要因素，及時準確的檢驗結果是提高診斷治療質量的保障，針對每一個病人的具體情況提供個體化診斷是臨床合理用藥的前提，而 POCT 則完全可能是實現這些目標的有效途徑。
3、促進急診醫(yī)學飛速發(fā)展
我國的急診醫(yī)學事業(yè)起步于20世紀80年代，1987 年，中華醫(yī)學會急診醫(yī)學分會的成立標志著我國的急診醫(yī)學已成為一個新的學科，并開始了迅猛的發(fā)展。
急診醫(yī)學也是以患者為中心，但其關注的焦點是患者的生命，運用最先進的設施和方法，以最快的速度、最有效的手段，盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。這就要求一些體現病人生命指征的檢驗結果能夠快速、準確地反饋到醫(yī)生手中，幫助醫(yī)生做出準確及時的診斷，為最終的成功治療贏得充分的時間。
4、進一步推動科技進步
二十世紀以來，隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫(yī)學領域的廣泛應用，尤其是人類基因組計劃的順利完成，后基因時代的到來，使蛋白質組學分析技術蓬勃發(fā)展，分子診斷學技術有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能。一個小小的設備、一片簡單的紙條、一塊一厘米見方的芯片，就可以把復雜的操作變?yōu)楹唵�，把龐大的設備變?yōu)樾∏桑押臅r幾小時甚至幾天的報告變成當即出結果，雖然簡單、快速但結果仍然正確，這就是POCT的優(yōu)勢之處。這里有著巨大的技術含量！正是這巨大的技術含量，蘊育著巨大的發(fā)展前景，正如信息技術一樣，我們完全可以說POCT就是檢驗高新技術的縮影。
上海領駿生物科技有限公司成立于2016年，位于上海市青浦區(qū)張江云立方園區(qū)。公司長期致力于生物領域內相關產品的研發(fā)、生產和銷售，產品主要包括磁性納米材料和磁珠法核酸提取純化試劑。公司一直堅持以“質量、誠信、團結、奮進”為宗旨，嚴格規(guī)范質量管理體系，持續(xù)創(chuàng)新、精益求精，為客戶提供優(yōu)質的產品和服務,被認定為國家級高新技術企業(yè)和上海市專精特新企業(yè)。
1、什么是POCT？
國家標準化管理委員會發(fā)布的《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》確定了POCT全新、正確的中文名稱——即時檢測。
即時檢測（point‑of‑care testing，POCT），又稱“床旁檢測”“近患檢驗”，是指在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗，也是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要領域，具有快速檢測、現場采樣、操作簡便等三大方面的優(yōu)點。在傳染病篩查領域，相比傳統(tǒng)病原學檢測方法，POCT在診斷上更加快速和靈敏。POCT作為初級衛(wèi)生保健機構和公共衛(wèi)生應急救治中提供給患者的即時檢測方法，對傳染病防控和醫(yī)院感染管理，以及提升衛(wèi)生經濟效益有極為重要的作用，有潛力幫助改善公共衛(wèi)生管理水平。
POCT一詞在美國是指就在患者身邊進行的醫(yī)學檢驗。1999年 Hicks 等將 POCT 定義為接近病人的檢驗，并將其分為狹義和廣義兩種。
狹義的 POCT 是指針對病人由醫(yī)生進行或由病人自己進行的檢驗；廣義 POCT 是泛指接近病人的檢驗，包括在醫(yī)院中進行的檢驗。
事實上，隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT 的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更為廣泛。
目前，POCT 不僅可用于血糖檢測和早期妊娠的檢測，還可用于心血管疾病、急慢性腎病、酸堿紊亂、感染性疾病、血液病、凝血功能障礙、治療藥物濃度監(jiān)測等方面的檢測。使用場所從事故現場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護室、手術室甚至海關、社區(qū)保健站、私人診所。應用領域也已經從臨床擴展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測、禁毒、法醫(yī)等。
常用的POCT技術早期主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫層析、干化學技術等。后期隨著技術的發(fā)展以及對檢測結果需求的逐步提升，以免疫熒光、上轉發(fā)光、化學發(fā)光、微流控技術等為核心的POCT產品快速發(fā)展并逐步應用于臨床，實現了快速的定量檢測，提高了準確性。
2、分子POCT概述及優(yōu)勢
當POCT的概念出現在臨床時，可能很少有人會想到，分子診斷也能進行POCT化。正如大家所知，近年來，分子POCT技術和傳統(tǒng)的PCR技術均得到了快速發(fā)展。
臨床對檢測時間要求的提升，使傳統(tǒng)PCR技術出現了其技術上的困局。首先是對實驗環(huán)境要求高，需要標準PCR實驗室，無法滿足臨床急診需求；核酸提取和擴增分開進行，容易造成樣本或試劑污染；操作步驟繁瑣，檢測周期較長；需要專業(yè)技術人員等短板，使傳統(tǒng)PCR在時間、空間和人員上均受到一定的局限性。臨床對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，POCT應運而生。
分子POCT是指通過技術創(chuàng)新與優(yōu)化，進行全自動、一體化設計以符合即時檢測(POCT)要求的分子生物學檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質污染環(huán)境。還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，同時能保證檢測性能的高特異性和敏感性，使其能夠適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關、突發(fā)性災難現場等多種檢驗場景。
分子POCT診斷產品可應用于病毒檢測（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、細菌及耐藥檢測（結核分支桿菌及利福平耐藥、多重耐藥菌CRE、沙眼衣原體與淋球菌、B族鏈球菌等）、癥候群檢測（腹瀉癥候群病原、血流感染癥候群病原、呼吸道感染病原等）以及腫瘤基因檢測。目前傳統(tǒng)PCR技術能做的項目，在分子POCT平臺上幾乎都能做。
分子POCT核酸檢測省去了諸多分區(qū)標本處理和大型儀器設備檢測的步驟，也簡化了數據處理等繁瑣過程，可直接快速地得到可靠的結果用于指導患者治療，從而無論在重大公共衛(wèi)生事件緊急應對，還是院內感染診治和管理中，都有為精準治療和科學防控提供重要技術支撐和保障的前景。
3、 POCT飛速發(fā)展的重要作用
POCT快速發(fā)展既是臨床的需要，也是科技發(fā)展推動的結果，其發(fā)展使得檢驗更加簡單、快捷。
1、推動檢驗醫(yī)學發(fā)展
檢驗醫(yī)學作為實驗醫(yī)學的一個重要組成部分，由于客觀需求不斷增加和相關技術（如計算機、免疫學技術、分子生物學技術等）的不斷滲入，在最近二、三十年中有了突飛猛進的發(fā)展，現在已經非常明顯地出現了“兩極”分化的趨勢，即自動化和簡單化。
▷ 自動化 為了消除人工操作的誤差，提高工作效率，降低人員費用，實驗室的人工操作逐漸為自動化機器所取代。從50年代的火焰光度計、自動化血球計數儀、多通道的化學分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀；現在，進入了第三代的發(fā)展——自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設備連接起來形成模塊式的工作站(modularity workcell)，更進一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實驗室自動化(total laboratory automation,TLA)。
▷ 簡便化傳統(tǒng)的檢驗實現自動化以后在質量和速度上都有了很大的進步，但是由于分析前、分析后有許多復雜的步驟，需要耗費大量的時間，仍難以解決傳統(tǒng)檢驗的弱點――實效性欠佳，難以滿足臨床“在最短的時間內得到準確的檢驗結果”的要求，即既要短時間反饋(short turn around time,STAT)，又要做到與應用復雜的技術、大型設備的傳統(tǒng)方法測定的結果相一致。POCT便是輕便的設備、簡單的操作、隨意的地點，及時快速提供準確的檢測報告的一門全新的實驗技術。
2、減少住院天數，降低醫(yī)療成本
隨著市場經濟體制的逐步深入和不斷完善，衛(wèi)生體制的改革已取得實質性的進展。當然，在改革中不可避免地會出現各種矛盾和問題，其中，醫(yī)療費用呈過度增長的趨勢已引起社會的廣泛關注。如何在滿足社會需要的前提下，合理開發(fā)利用現有醫(yī)療衛(wèi)生資源，使醫(yī)療費用保持一個合理的增長率是當前衛(wèi)生事業(yè)研究的重點。經有關部門調查顯示，資源耗費最多的是藥品費，人均藥費占人均費用的50％以上，其次是治療費，占25％以上。影響住院費用的因素主要包括住院天數、診斷治療質量、臨床上合理用藥等�？s短檢驗周轉期(turn around time,TAT)是影響住院天數的重要因素，及時準確的檢驗結果是提高診斷治療質量的保障，針對每一個病人的具體情況提供個體化診斷是臨床合理用藥的前提，而 POCT 則完全可能是實現這些目標的有效途徑。
3、促進急診醫(yī)學飛速發(fā)展
我國的急診醫(yī)學事業(yè)起步于20世紀80年代，1987 年，中華醫(yī)學會急診醫(yī)學分會的成立標志著我國的急診醫(yī)學已成為一個新的學科，并開始了迅猛的發(fā)展。
急診醫(yī)學也是以患者為中心，但其關注的焦點是患者的生命，運用最先進的設施和方法，以最快的速度、最有效的手段，盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。這就要求一些體現病人生命指征的檢驗結果能夠快速、準確地反饋到醫(yī)生手中，幫助醫(yī)生做出準確及時的診斷，為最終的成功治療贏得充分的時間。
4、進一步推動科技進步
二十世紀以來，隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫(yī)學領域的廣泛應用，尤其是人類基因組計劃的順利完成，后基因時代的到來，使蛋白質組學分析技術蓬勃發(fā)展，分子診斷學技術有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能。一個小小的設備、一片簡單的紙條、一塊一厘米見方的芯片，就可以把復雜的操作變?yōu)楹唵�，把龐大的設備變?yōu)樾∏桑押臅r幾小時甚至幾天的報告變成當即出結果，雖然簡單、快速但結果仍然正確，這就是POCT的優(yōu)勢之處。這里有著巨大的技術含量！正是這巨大的技術含量，蘊育著巨大的發(fā)展前景，正如信息技術一樣，我們完全可以說POCT就是檢驗高新技術的縮影。
上海領駿生物科技有限公司成立于2016年，位于上海市青浦區(qū)張江云立方園區(qū)。公司長期致力于生物領域內相關產品的研發(fā)、生產和銷售，產品主要包括磁性納米材料和磁珠法核酸提取純化試劑。公司一直堅持以“質量、誠信、團結、奮進”為宗旨，嚴格規(guī)范質量管理體系，持續(xù)創(chuàng)新、精益求精，為客戶提供優(yōu)質的產品和服務,被認定為國家級高新技術企業(yè)和上海市專精特新企業(yè)。
