目前人們對(duì)QbD的關(guān)注日益加深。在藥品注冊(cè)前期，許多公司在工藝研發(fā)階段投入了大量的精力和資金進(jìn)行研究，其目的是在研究中形成建立“設(shè)計(jì)空間”所需的科學(xué)基礎(chǔ)，并從中找出存在于物料和生產(chǎn)工藝中的一系列變量，使得工藝參數(shù)由“固定的”轉(zhuǎn)變?yōu)椤翱勺兊摹薄��?duì)工藝參數(shù)產(chǎn)生如此優(yōu)化和提升的關(guān)鍵是，對(duì)工藝的深入和透徹理解。這樣，藥企就可以通過QbD的應(yīng)用，減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)成本，縮短投資回報(bào)時(shí)間。

 

由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請(qǐng)的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的培訓(xùn)課程，將于2019年6月15-16日，在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會(huì)為大家分享QbD概念落地的實(shí)用方法以及對(duì)QbD理念過程中的重要元素的實(shí)際實(shí)施建議等專業(yè)知識(shí)。

 

QbD是一個(gè)由監(jiān)管部門支持的行業(yè)倡議。學(xué)員將學(xué)習(xí)如何為篩選設(shè)計(jì)優(yōu)化工藝參數(shù),如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法(DoE)設(shè)計(jì)健壯的工藝,如何使用混合法和規(guī)模擴(kuò)大試驗(yàn)搭建商業(yè)規(guī)模的設(shè)計(jì)空間,如何量化工藝風(fēng)險(xiǎn),如何選擇合適的過程分析技術(shù)(PAT)和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產(chǎn)的有效技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括QbD范例中的工藝驗(yàn)證。

 

Paul博士是一位在催化、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、主成分分析和工藝開發(fā)領(lǐng)域擁有專業(yè)知識(shí)的顧問。 Paul在項(xiàng)目的及時(shí)交付與創(chuàng)新解決方案方面擁有良好的記錄，從而顯著降低了客戶的成本和資源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）擔(dān)任過程開發(fā)化學(xué)家，并與布里斯托大學(xué)的學(xué)者合作開發(fā)配體性質(zhì)圖，以便使用DoE來有效并合理地開發(fā)催化反應(yīng)。Paul迄今擁有16種出版物和9項(xiàng)專利。

 

 

 

6月15日
♦ 什么是QbD，為什么要實(shí)施QbD？FDA（美國食品和藥物管理局）的目標(biāo)以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹