指導單位：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會
主辦單位：北京醫(yī)恒健康科技有限公司、越洋醫(yī)藥開發(fā)（廣州）有限公司
承辦單位：上海盛杰醫(yī)藥（集團）有限公司
協(xié)辦單位：石藥集團
支持單位：上海醫(yī)藥集團股份有限公司

邀請辭
隨著仿制藥一致性評價的不斷深入，藥品研發(fā)、質控與監(jiān)管理念的不斷提升，制劑技術日新月異飛速的發(fā)展，原輔料可選擇種類越來越多，醫(yī)生患者越來越高的臨床需求，人們逐漸發(fā)現(xiàn)一些原研產品，特別是上市較早的原研產品，存在著這樣或那樣的缺點和不足需要去完善和提高，于是藥物研發(fā)者們不滿足一味地簡單仿制原研，開始致力于二類新藥的研發(fā)，進行彎道超車。但是，既然是改良，就一定要在模仿中實現(xiàn)超越，就要有更高更強的技術支撐，問題和困難也常常會在研發(fā)過程中與挑戰(zhàn)者不期而遇，新技術新材料的使用也難免經(jīng)驗不足，但這也是激發(fā)業(yè)界勇者高昂斗志和樂于探索交流的原因。在這期間，有些人有困惑有失敗，有些人有成功有心得，為此，北京醫(yī)恒健康科技有限公司、越洋醫(yī)藥開發(fā)（廣州）有限公司將在2022年5月14~15日在中國·廣州聯(lián)手打造中國改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇，使同行們有機會能在一起深入地研討交流我國最新的二類新藥政策法規(guī)與研發(fā)經(jīng)驗和案例。

本屆高峰論壇與中國化學制藥工業(yè)協(xié)會二類新藥專業(yè)委員會成立大會同期舉行，是專委會的首次亮相。會議將邀請國內制藥行業(yè)的管理者、實力藥企和享譽業(yè)界德高望重的院士，經(jīng)驗豐富干貨滿滿的知名大咖齊聚一堂。會議為期兩天，除主論壇外，還將設置3個分論壇，內容涉及新政法規(guī)解讀與實施、研發(fā)立項策略、制劑技術與臨床、分析質控與注冊、兒童用藥、輔料包材等，為與會者奉上信息、知識與技術的饕餮盛宴。我們誠摯的邀請滿心期待著您的到來！ 記住，5月14~15日讓咱們廣州聚吧！

2022年 5月15日 上午 主持人：李眉 藥品審評中心化學藥品生物制品室原室主任/化藥組組長
08:30-09:05	《復雜藥物藥學研究與申報要點探討》 霍秀敏 原CDE化藥一部高級審評員
09:05-09:40	《研發(fā)與生產現(xiàn)場核查要點》 戰(zhàn)丹 原黑龍江省藥品檢驗檢測所主任藥師；國家核查中心國際檢查員
09:40-10:15	《改良型新藥的注冊與申報資料常見問題》 由春娜 山東博安生物技術股份有限公司法規(guī)與注冊部副總裁
10:15-10:30	茶歇交流
10:30-11:05	《改良型新藥臨床研究設計思路》 歐陽冬生 長沙都正生物科技股份有限公司董事長/總裁
11:05-11:40	《企業(yè)申報質量標準遭遇注冊實驗復核不順利的原因分析》 余立 原北京市藥品檢驗所所長助理；國家藥典委生化專業(yè)組委員；中國藥學會抗生素專委會委員
11:40-12:15	《對化藥創(chuàng)新藥臨床試驗期間藥學變更技術要求的相關解讀》 李眉 藥品審評中心化學藥品生物制品室原室主任/化藥組組長
12:15-13:05	午餐休息
2022年 5月15日 下午 主持人：鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
13:05-13:40	《WHO、英國及我國兒童用藥目錄的對比分析與借鑒》 趙志剛 天壇醫(yī)院藥劑科主任；首都醫(yī)科大學化學生物與藥學院臨床藥學系主任
13:40-14:15	( 確認中 )
14:15-14:50	《模型引導的兒童藥物臨床試驗》 趙維 山東省兒童藥物臨床評價與研發(fā)工程技術研究中心主任
14:50-15:05	茶歇交流
15:05-15:40	( 確認中 )
15:40-16:15	《兒童改良型新藥研發(fā)關鍵技術及實例解析》 鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
16:15-16:50	( 確認中 )
	閉幕致辭

 
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