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藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)培訓(xùn)通知

瀏覽次數(shù):4597 發(fā)布日期:2019-5-23  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
2019年6月15日-16中國上海
 
目前人們對QbD的關(guān)注日益加深。在藥品注冊前期,許多公司在工藝研發(fā)階段投入了大量的精力和資金進(jìn)行研究,其目的是在研究中形成建立“設(shè)計空間”所需的科學(xué)基礎(chǔ),并從中找出存在于物料和生產(chǎn)工藝中的一系列變量,使得工藝參數(shù)由“固定的”轉(zhuǎn)變?yōu)椤翱勺兊摹。對工藝參?shù)產(chǎn)生如此優(yōu)化和提升的關(guān)鍵是,對工藝的深入和透徹理解。這樣,藥企就可以通過QbD的應(yīng)用,減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險,降低生產(chǎn)成本,縮短投資回報時間。
 
由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計”的培訓(xùn)課程,將于2019年6月15-16日,在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會為大家分享QbD概念落地的實(shí)用方法以及QbD理念過程中的重要元素的實(shí)際實(shí)施建議等專業(yè)知識。
 
課程背景
QbD是一個由監(jiān)管部門支持的行業(yè)倡議。學(xué)員將學(xué)習(xí)如何為篩選設(shè)計優(yōu)化工藝參數(shù),如何使用統(tǒng)計學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法(DoE)設(shè)計健壯的工藝,如何使用混合法和規(guī)模擴(kuò)大試驗(yàn)搭建商業(yè)規(guī)模的設(shè)計空間,如何量化工藝風(fēng)險,如何選擇合適的過程分析技術(shù)(PAT)和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產(chǎn)的有效技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括QbD范例中的工藝驗(yàn)證。
 
講師資歷
Paul博士是一位在催化、實(shí)驗(yàn)設(shè)計、主成分分析和工藝開發(fā)領(lǐng)域擁有專業(yè)知識的顧問。 Paul在項(xiàng)目的及時交付與創(chuàng)新解決方案方面擁有良好的記錄,從而顯著降低了客戶的成本和資源。 Paul曾在阿斯利康(AstraZeneca)擔(dān)任過程開發(fā)化學(xué)家,并與布里斯托大學(xué)的學(xué)者合作開發(fā)配體性質(zhì)圖,以便使用DoE來有效并合理地開發(fā)催化反應(yīng)。Paul迄今擁有16種出版物和9項(xiàng)專利。
 
主辦方
BMAP上海商圖信息咨詢有限公司
 
精彩課程
 
6月15
♦ 什么是QbD,為什么要實(shí)施QbD?FDA(美國食品和藥物管理局)的目標(biāo)以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹
♦ QbD方法的流程/順序:舉例說明,重點(diǎn)關(guān)注單元操作
♦ QbD在工藝開發(fā)中的應(yīng)用
♦ 明確藥品參數(shù):設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理以及風(fēng)險評估的問題
♦ 確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性:藥品、原料藥以及原材料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性
♦ 確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵物料屬性
♦ 產(chǎn)品及工藝的設(shè)計
♦ 關(guān)鍵環(huán)節(jié):工藝參數(shù)、物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)及參數(shù)相關(guān)性分析
♦ 控制策略
 
6月16
♦ 化學(xué)成分和放大效應(yīng)的考慮
♦ 工藝產(chǎn)能分析
♦ QbD和持續(xù)生產(chǎn):FDA視角,優(yōu)勢,面臨的挑戰(zhàn)
♦ 關(guān)鍵工藝參數(shù)的定量分析(以羅氏為例)
♦ DoE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計)在QbD中的應(yīng)用
♦ 案例分析:QbD在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用
♦ QbD在藥企中的應(yīng)用:以GSK(葛蘭素史克), Roche(羅氏), Patheon等為例
♦ 預(yù)期vs現(xiàn)狀
♦ 總結(jié)和定義
 
培訓(xùn)對象
♦ 制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員(QA和QC)、設(shè)備驗(yàn)證與計量管理人員
♦ 各級藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員、
♦ 委托研究組織(CRO)
♦ 研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員
♦ 相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)
 
您將收獲
♦ 全面理解QbD,包括實(shí)施流程以及相關(guān)的全部定義
♦ 學(xué)會開發(fā)和應(yīng)用QTPP(包括識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性,識別優(yōu)化以及量化工藝參數(shù)和物料屬性)
♦ 理解不同的風(fēng)險分析方法以便確定和管理風(fēng)險
♦ 明確和實(shí)施控制策略的方法
♦ 開發(fā)和理解工藝健壯性的技能
♦ 識別混合法和規(guī)模放大中潛在問題的工具
♦ 理解基于QbD理念的DoE
♦ 從QbD視角分析持續(xù)生產(chǎn)的好處
♦ 從分析化學(xué)、配方、工藝開發(fā)和生產(chǎn)角度分析QbD
♦ 學(xué)習(xí)QbD中的PAT
 
本次培訓(xùn)課程減免1000元的早期優(yōu)惠價格將于2019-5-24 17:00截止,請直接掃描下方二維碼,點(diǎn)擊“我要報名”,經(jīng)由審核即可參與本次培訓(xùn)課程。
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獲取培訓(xùn)詳細(xì)課程介紹及報名,歡迎咨詢!
電話:+86 18017939885
網(wǎng)址:www.bmapglobal.com
相關(guān)公司:上海商圖信息咨詢有限公司
聯(lián)系電話:+86 21-6052 9512
E-mail:biocon@bmapglobal.com


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