EAS在線自動(dòng)細(xì)胞采樣系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)
PAT（process analytical technology, PAT)技術(shù)于20世紀(jì)90年代，由FDA提出并推動(dòng)在藥物的開發(fā)和制備中的應(yīng)用，旨在通過監(jiān)測和控制制藥生產(chǎn)工藝增加對(duì)制藥產(chǎn)品和制藥工藝的理解，從而最終生產(chǎn)出更具均勻一致和更高質(zhì)量的產(chǎn)品。在生物制藥的上游工藝（USP）中，不可或缺的需要持續(xù)監(jiān)測細(xì)胞密度和活力，而在PAT的核心模塊中，在線自動(dòng)采樣檢測對(duì)于培養(yǎng)工藝優(yōu)化和提高生產(chǎn)效率具有重要意義。
由上海浚真生命科學(xué)有限公司研發(fā)的在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)（External automatic sampler，EAS），該系統(tǒng)通過連接外部設(shè)備該系統(tǒng)通過連接外部設(shè)備（如: 賽多利斯 Amber250）與CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，可進(jìn)行細(xì)胞樣本自動(dòng)采樣，樣品稀釋和系統(tǒng)清洗，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞樣本的濃度，活率，直徑等檢測，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞生長狀態(tài)的自動(dòng)化監(jiān)測，如下圖所示。
圖1 EAS連接外部設(shè)備和CytScop® Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀示意圖
EAS主體由高精度2.5mL注射泵和十通閥組成，液路部分由Peek材質(zhì)制成，適用于各類液體，整體具有免維護(hù)，耐腐蝕，高精度等特點(diǎn)。
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)主要用于連接外部設(shè)備與CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采樣，避免人工干預(yù)。與手動(dòng)采樣相比，EAS具有明顯優(yōu)勢，包括：
其次，EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)具有自動(dòng)稀釋功能。對(duì)于高濃度的細(xì)胞樣本，在CytScop®Pro上注冊樣本時(shí)選擇稀釋系數(shù)，EAS可以實(shí)現(xiàn)樣本的自動(dòng)稀釋，得到準(zhǔn)確的細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果，如下圖3所示。通過原液樣本2倍和3倍的稀釋，對(duì)測量結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，可以看到自動(dòng)稀釋后，測量結(jié)果具有很好的比例關(guān)系。
由上海浚真生命科學(xué)有限公司研發(fā)的在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)（External automatic sampler，EAS），該系統(tǒng)通過連接外部設(shè)備該系統(tǒng)通過連接外部設(shè)備（如: 賽多利斯 Amber250）與CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，可進(jìn)行細(xì)胞樣本自動(dòng)采樣，樣品稀釋和系統(tǒng)清洗，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞樣本的濃度，活率，直徑等檢測，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞生長狀態(tài)的自動(dòng)化監(jiān)測，如下圖所示。
圖1 EAS連接外部設(shè)備和CytScop® Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀示意圖
EAS主體由高精度2.5mL注射泵和十通閥組成，液路部分由Peek材質(zhì)制成，適用于各類液體，整體具有免維護(hù)，耐腐蝕，高精度等特點(diǎn)。
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)主要用于連接外部設(shè)備與CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采樣，避免人工干預(yù)。與手動(dòng)采樣相比，EAS具有明顯優(yōu)勢，包括：
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降低樣品源污染風(fēng)險(xiǎn)
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提高過程代表性數(shù)據(jù)點(diǎn)的頻率和采集
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縮短實(shí)驗(yàn)和分析操作間的周轉(zhuǎn)時(shí)間
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減少做出關(guān)鍵過程決策所需的實(shí)驗(yàn)數(shù)量
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解放人力資源，提高培養(yǎng)效率
實(shí)驗(yàn)?zāi)康募胺椒?/strong>
為了檢測EAS的技術(shù)性能，我們通過一系列的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)的工藝性能。實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析
首先，分別通過手動(dòng)采樣和EAS采樣在CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀上進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)，測量結(jié)果如下表1所示：表1 手動(dòng)采樣和EAS采樣對(duì)CytScop® Pro細(xì)胞計(jì)數(shù)TCD的影響
其次，EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)具有自動(dòng)稀釋功能。對(duì)于高濃度的細(xì)胞樣本，在CytScop®Pro上注冊樣本時(shí)選擇稀釋系數(shù)，EAS可以實(shí)現(xiàn)樣本的自動(dòng)稀釋，得到準(zhǔn)確的細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果，如下圖3所示。通過原液樣本2倍和3倍的稀釋，對(duì)測量結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，可以看到自動(dòng)稀釋后，測量結(jié)果具有很好的比例關(guān)系。
圖3 EAS采樣自動(dòng)稀釋線性
對(duì)三組樣本分別通過手動(dòng)稀釋和自動(dòng)稀釋2倍和3倍后，對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行顯著性分析，如表2所示。發(fā)現(xiàn) P>0.05，說明手動(dòng)稀釋與自動(dòng)稀釋檢測結(jié)果沒有顯著性差異。進(jìn)一步說明EAS的自動(dòng)稀釋采樣測量結(jié)果具有很好的準(zhǔn)確性，與手動(dòng)稀釋采樣的測量具有很好的一致性。表2 不同采樣方式下樣本稀釋測量結(jié)果顯著性分析
結(jié)論
通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，EAS在線自動(dòng)采樣與人工采樣結(jié)果一致且穩(wěn)定，相對(duì)誤差在5%以內(nèi)，兩種采樣方式測量結(jié)果沒有顯著性差異。EAS采樣自動(dòng)稀釋的線性回歸分析結(jié)果顯示，R2>0.999，說明EAS采樣自動(dòng)稀釋測量結(jié)果具有非常好的準(zhǔn)確性；自動(dòng)稀釋在與手動(dòng)稀釋樣本相比，測量結(jié)果沒有顯著性差異，結(jié)果一致性高。
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